自費高達4到7萬元的鈦合金骨科醫材，竟是非法產品！用於固定骨折的「喜維克骨釘骨板系統」，驚傳廠商尚未通過核准認證，就擅自製造和販賣，並且產品已流入國內超過200多家醫療院所，問題醫材甚至已植入民眾體內。對此，衛福部則回應，目前尚不知確切數量及非法醫材流向，也無法得知有多少民眾成為非法醫材的受害者，但已要求廠商必須在週三（9日）前，回報確切數量，和流通的醫療院所。

據《聯合報》報導，由艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」，是委託「仕成精密科技公司」製作。然而，「仕成精密科技」今年7月11日才通過GMP認證登錄，並且，食藥署於8月執行GMP機動性查核，竟然在「仕成精密科技」發現一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至還有出貨紀錄，因此，依涉嫌違反《藥事法》第57條第2項，要求立即回收。

▼「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄即販售，涉嫌違反《藥事法》。（示意圖／取自維基百科）

此外，衛福部食藥署也同步發文地方衛生局要求協助下架，並對廠商開罰，宜蘭縣衛生局則針對該回收案發出公文表示，該批涉嫌不法製造的骨釘及骨板數量高達7萬件，發票紀錄自今年1月起，到7月31日前幾乎每個月都穩定出貨。至於這批問題骨板，若以植入部位分析，多以上半身為主，包含橈骨、鎖骨、肱骨等，下半身僅有腓骨，骨釘則是全身都可能使用。

▼針對有不法醫材流入市面，甚至已流入國內超過200多家醫療院所，專家建議，應盡早建立追蹤機制。（示意圖／取自pixabay）

對此，醫療器材全國聯合會理事長何英獎也表示，醫療器材廠未取得認證即販售，本身就屬違法，衛福部應就醫療器材植入體內風險向大眾說明。不過，儘管衛福部食藥署已下令要求回收，但仍需待廠商回收作業完全後，才能掌握問題產品流向。而我國醫材目前植入體內時，除了並未強制要求醫院於病歷紀錄批號，甚至也沒建立追蹤查核系統，一旦醫材出問題，不僅無法在第一時間找出患者有多少，更無法得知到底植入何種醫材，都讓病安問題再次浮出檯面。

（封面圖／取自pixabay）

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